• News

  • Peristiwa

BPOM Uji Klinik 5 Kombinasi Obat Covid-19 UNAIR, Ini Hasilnya

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito
Istimewa
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito

JAKARTA, NETRALNEWS.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, memasuki pertengahan kuartal ketiga tahun 2020 ini, pihaknya telah mengawal pelaksanaan beberapa uji klinik obat Covid-19. Ini salah satunya termasuk uji klinik untuk lima kombinasi obat yang diajukan oleh tim peneliti Universitas Airlangga (UNAIR). 

Penny menjelaskan bahwa Tim Peneliti UNAIR dengan sponsor Badan Intelijen Negara (BIN) telah mengajukan Protokol Uji Klinik (UK) untuk 5 Kombinasi Obat pada tanggal 12 Juni 2020.

“Sesuai dengan prosedur tetap di Badan POM, suatu Protokol UK akan mendapatkan persetujuan pelaksanaan, setelah sebelumnya dibahas dan disetujui oleh Badan POM dan Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang terdiri dari ahli farmakologi, klinisi dari multidisiplin bidang penyakit dari berbagai perguruan tinggi, serta ahli kebijakan regulatori di bidang obat,” jelas Kepala BPOM dalam keterangan tertulisnya, Rabu (19/8/2020).

Kata Penny, hal ini diperlukan untuk mendapatkan metode uji klinik yang valid sehingga hasilnya dapat digunakan untuk mendukung pengambilan kesimpulan pemberian persetujuan, termasuk untuk penggunaan pada masa darurat atau emergency use authorization.

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk lima kombinasi obat UNAIR diberikan BPOM pada tanggal 3 Juli 2020 setelah mendapatkan lolos kaji etik dari Komisi Etik Rumah Sakit (RS) UNAIR. Dengan diberikan PPUK ini, peneliti dapat memulai kegiatan uji klinik. 

BPOM juga melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB dipenuhi oleh peneliti dan sponsor untuk memastikan validitas data yang diperoleh.

"Untuk penelitian ini diperlukan data yang menunjukkan apakah uji klinik telah sesuai dengan tujuan dan mampu membuktikan bahwa obat uji berupa kombinasi obat lebih baik dibandingkan obat standar (standard of care) dalam menyembuhkan pasien Covid-19 dengan derajat ringan, sedang dan berat,” ujar Kepala BPOM.

Pada Rabu 19 Agustus 2020, BPOM baru menerima laporan hasil uji klinik tersebut yang diserahkan oleh Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa kepada Kepala BPOM. Terhadap hasil uji klinik tersebut akan dilakukan evaluasi untuk dapat menyimpulkan apakah uji klinik tersebut valid atau tidak, dan mengetahui apakah obat kombinasi tersebut lebih baik daripada obat standar yang digunakan. 

Sementara itu, hasil inspeksi BPOM pada senter penelitian di wilayah Bandung yang dilakukan pada tanggal 27-28 Juli 2020 menunjukkan perlunya beberapa klarifikasi data yang kritikal, yaitu data laboratorium yang dapat membuktikan bahwa efektivitas kombinasi obat yang sedang diuji lebih baik daripada obat standar, serta efektivitas pada subyek dengan derajat penyakit sedang dan berat, karena semua kasus di SECAPA merupakan pasien dengan gejala ringan dan bahkan pasien tanpa gejala yang seharusnya tidak perlu diberikan obat tersebut. 

"BPOM juga akan menilai perbaikan dan klarifikasi yang diberikan oleh peneliti dan/ atau sponsor. Jika perbaikan dan klarifikasi tersebut tidak dapat mendukung validitas hasil uji klinik, maka peneliti harus mengulang pelaksanaan uji klinik," kata Penny.

 

Reporter : Martina Rosa Dwi Lestari
Editor : Sesmawati